一、材料目录
  1、《医疗器械生产许可证》申请表
  （申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。
  2、营业执照和组织机构代码证复印件；
  3、企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件；
  4、法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；
  5、生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件；
  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件；
  7、生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件；
  8、生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
  9、主要生产设备及检验设备目录；
  10、质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等。
  11、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
  12、产品主要原材料或者产品装配清单；
  13、产品说明书和标签样稿；
  14、生产无菌医疗器械的，需提供有资质的检测机构一年内出具的环境检测报告；
  15、医疗器械生产质量管理规范自查表；
  16、经办人身份证明复印件及授权证明；