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北京二类医疗器械备案办理需要什么资料-创客情
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上架日期:2021-12-08 12:04:19
产地:北京昌平区
发货地:北京昌平区
供应数量:不限
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详细说明

    第二类医疗器械行业应用包括:

    普通诊察器械类:体温计、血压计;

    物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

    临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

    手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

    医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

    医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

    还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

    第二类医疗器械经营备案人员相关要求:

    1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

    2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

    第二类医疗备案需提供资料:

    1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类);

    2、法定代表人原件、原件(或上有学历);

    3、质量负责人的原件、原件,大专以上学历,要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业);

    4、库房的房产证复印件,租房合同原件。

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